یک هیئت مشاوره ای FDA با 13-10 رای برای تایید قرص کووید مولنوپیراویر خوراکی برای مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای بزرگسالان در معرض خطر بالای کووید 19 شدید در روز سه شنبه رای داد. بدون در نظر گرفتن نحوه رأی دادن اعضای پانل، سؤالات مربوط به کارآیی و ایمنی مهمترین نگرانی ها بود.
در حالی که آرا در کمیته مشاوره داروهای ضد میکروبی (AMDAC) تا حد زیادی تقسیم شد، سوالات مشابهی در مورد اثربخشی متوسط، به ویژه در پرتو سایر درمان‌های موجود، در هر دو طرف رای مطرح شد. تعداد بسیار کمی از اعضای کمیته رای قوی “آری” یا “خیر” ارائه کردند. در نهایت، آرای مثبت احساس کردند که علیرغم تعدادی سوال، مزایای دارو بیشتر از خطر آن است.
نگرانی ویژه برای مخالفان نه تنها کاهش اثربخشی در برابر بستری شدن در بیمارستان و مرگ از تجزیه و تحلیل موقت (کاهش نسبی خطر 48%) تا تجزیه و تحلیل نهایی (30٪ کاهش) بود، بلکه زمانی که فقط داده‌های ثبت‌نام در آنالیز پس از میان‌گذر، تعداد کمتری از بیماران دارونما که تا روز 29 در بیمارستان بستری شده‌اند یا فوت کرده‌اند در مقایسه با بیمارانی که مداخله دارویی را دریافت کرده‌اند وجود دارد (به ترتیب 4.7٪ در مقابل 6.2٪).
از فواید این دارو استفاده در “جمعیت مناسب” در “زمان مناسب” صحبت شد، اما دیگران چندان متقاعد نشدند.
مایکل گرین، MD، از دانشکده پزشکی دانشگاه پیتسبورگ، گفت: نگرانی بالقوه در مورد عدم دسترسی به درمان جایگزین برای افرادی که در معرض خطر هستند، شاید با توجه به از دست دادن کارایی آنتی بادی های مونوکلونال با انواع مختلف وجود دارد.
با توجه به داروهای مشابه دیگری که ممکن است پروفایل ایمنی و کارایی بهتری داشته باشند، ممکن است استفاده از این دارو فقط موقتی باشد.
ایمنی در میان بسیاری از اعضای کمیته نگرانی اصلی بود. در حالی که کمیته در مورد این موضوع رای نداد، با توجه به اینکه داده های مطالعات پیش بالینی به نظر می رسد سمیت جنینی را نشان می دهد، درباره نحوه استفاده از دارو در میان زنان باردار بحث کردند. به نظر می‌رسد که توافق بر این است که این دارو نباید برای زنان باردار توصیه شود.
برخی دیگر قبل از تجویز دارو به خانمی در سنین باروری، تست حاملگی منفی و همچنین ثبت بارداری برای ردیابی عوارض جانبی احتمالی را پیشنهاد کردند. توافق شد که نباید در سه ماهه اول به خانم ها از این دارو داده شود.
برای سایر اعضای کمیته، جهش زایی بالقوه موضوعی بود که کمیته نیز درباره آن بحث کرد، اما به آن رأی نداد. گفته شد که در مواجهه با اثربخشی، خطر واقعی در تکرار طولانی مدت دارو به جای تکرار کوتاه مدت است. توالی یابی و نمونه برداری بهینه برای شناسایی جهش ها بسیار مهم است.
با این حال به این موضوع اشاره شد که در درمان 34 مورد مقدار زیادی از ویروس در معرض دارو قرار گرفت. اما این دارو ممکن است در جهش زایی پروتئین سنبله و پتانسیل ایجاد یک نوع جدید نقش داشته باشد. اعضای کمیته موافقت کردند که معیارهای یک فرد پرخطر باید دقیقاً با نحوه تعریف بیماران در کارآزمایی بالینی مطابقت داشته باشد. سالمندان واکسینه نشده، افراد چاق و کسانی که پاسخ کمتر از حد مطلوب به واکسیناسیون دارند، می توانند از این دارو سود برند.
انتهای پیام/ چهارشنبه 10 آذر 1400
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
آنچه باید در مورد نوع جدید کووید 19 omicron بدانید
ارتباط اختلالات روانپزشکی و مرگ و میر بالاتر کووید 19
چرا تعداد کمی از افراد در جنوب صحرای آفریقا مبتلا به کووید 19 هستند؟
