کارآزمایی PROVENT نشان داد که تزریق عضلانی آنتی بادی مونوکلونال ترکیبی tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) اثر بخشی خود را تا 6 ماه در جمعیت در معرض خطر بالای کووید 19 حفظ کرده یا حتی افزایش داده است.
همانطور که قبلاً در نتایج تاپ لاین گزارش شده بود، که از مجوز استفاده اضطراری دارو در دسامبر حمایت می‌کرد، کاهش نسبی 76.7 درصدی در کووید 19 علامت‌دار در بین دریافت‌کنندگان در مقایسه با گروه دارونما وجود داشت.
نتایج به‌روزرسانی‌شده منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند شامل داده‌های پیگیری طولانی‌تر در میانگین 6 ماه بود که کاهش خطر نسبی 82.8٪ را نشان می‌داد.
در ماه فوریه، FDA دوز اولیه توصیه شده tixagevimab-cilgavimab را برای جلوگیری از عفونت با انواع اولیه امیکرون، از 150 میلی گرم از هر دارو (همانطور که در کارآزمایی استفاده شد) به 300 میلی گرم از هر دارو (مجموع 600 میلی گرم) دو برابر کرد.
مدت حفاظت ارائه شده توسط Evusheld ممکن است به اندازه ای نباشد که در کارآزمایی بالینی که از مجوز اولیه پشتیبانی می کند. نشان داده شده باشد، زیرا داده های کارآزمایی بالینی مربوط به دوره زمانی قبل از ظهور زیرمجموعه های BA.1 و BA.1.1 هستند.
آنها پیشنهاد کردند که ترکیب آنتی بادی مونوکلونال ممکن است فعالیت خنثی کننده بیشتری در برابر BA.2 داشته باشد، که اکنون سویه غالب در ایالات متحده است.
داده‌های آزمایشگاهی جدیدتر نشان داد که تیتر این آنتی‌بادی‌های مونوکلونال مورد نیاز برای نصف کردن کانون‌های عفونی در مقایسه با نسخه آلفای ویروس و انواع دیگر، ضریب 1.4 تا 8.1 خواهد بود.
مارک تی اسر، در PROVENT گفت آنتی‌بادی‌ها به مدت 6 ماه پس از تجویز در سرم باقی ماندند. آنها خاطرنشان کردند که فاصله مناسب برای دوز مجدد هنوز مشخص نشده است.
علاوه بر این، مطالعات دنیای واقعی برای ارزیابی اثربخشی در جمعیت نقص سیستم ایمنی در حال انجام است، زیرا PROVENT شامل ترکیبی از بیمارانی بود که در زمان طراحی کارآزمایی در اوایل همه‌گیری در معرض خطر ابتلا به ویروس به دلیل پاسخ ناکافی احتمالی به این ویروس بودند. تنها 3.3 درصد از شرکت کنندگان تحت درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی بودند و 0.5 درصد بیماری نقص سیستم ایمنی داشتند.
هر پنج مورد کووید 19 شدید یا بحرانی و هر دو مرگ ناشی از کووید 19 که در کارآزمایی رخ داد، در گروه دارونما بودند.
انتظار می‌رود ارزیابی‌های بالینی و فارماکوکینتیک این دارو حداقل به مدت 12 ماه ادامه داشته باشد.
انتهای پیام/ یکشنبه 4 اردیبهشت 1401
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
یک موج BA.2 می تواند ویرانی نابرابر ایجاد کند
FDA اولین آزمایش تنفسی را برای کووید 19 تأیید می کند
تعداد مبتلایان کووید به طرز محسوسی در حال کاهش است
