آژانس گفت، FDA مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای bebtelovimab، یک آنتی بادی مونوکلونال که فعالیت خود را برای درمان Omicron زیرشاخه BA.2 حفظ می کند، صادر کرد.
استفاده از Bebtelovimab برای درمان کووید 19 خفیف تا متوسط در افراد 12 ساله و بالاتر که در خطر پیشرفت به بیماری شدید هستند مجاز است.
آژانس بدون ارائه جزئیات بیشتر افزود: نکته مهم این است که تست آزمایشگاهی نشان داد که bebtelovimab در برابر نوع Omicron و زیر سویه BA.2 Omicron فعالیت خود را حفظ می کند.
FDA گفت: این آنتی بادی برای بیماران بستری در بیمارستان یا کسانی که نیاز به اکسیژن درمانی دارند مجاز نیست، زیرا در این جمعیت مورد مطالعه قرار نگرفته است و ممکن است نتایج بالینی را بدتر کند.
داده‌هایی که از این EUA پشتیبانی می‌کنند از کارآزمایی فاز II BLAZE-4 به دست آمد که در آن 150 بیمار پرخطر که به‌طور تصادفی برای دریافت bebtelovimab به تنهایی یا در ترکیب با سایر آنتی‌بادی‌های مونوکلونال انتخاب شدند، ثبت‌نام کردند. 176 بیمار دیگر این دارو را همراه با آنتی بادی های مونوکلونال دیگر در یک بازوی باز از کارآزمایی دریافت کردند.
FDA گفت که بستری شدن و مرگ و میر ناشی از کووید در بین بیمارانی که bebtelovimab را به تنهایی یا همراه با آنتی بادی های دیگر دریافت کرده اند در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کرده اند کمتر است، اما نتیجه گیری محدود است زیرا این داده ها از کارآزمایی های مختلفی است که در زمان انتشار انواع مختلف ویروسی انجام شده است. و عوامل خطر پایه متفاوت بود.
آژانس افزود: از نظر بالینی، bebtelovimab نتایج مشابهی را به عنوان تک درمانی یا در ترکیب با سایر آنتی بادی ها ایجاد کرد.
عوارض جانبی شامل خارش، بثورات پوستی، واکنش های مربوط به انفوزیون، تهوع و استفراغ بود. عوارض جانبی جدی مانند حساسیت مفرط، آنافیلاکسی و واکنش‌های مربوط به انفوزیون با سایر آنتی‌بادی‌های مونوکلونال گزارش شد و FDA هشدار داد که ممکن است با bebtelovimab رخ دهد. بدتر شدن بالینی نیز یک احتمال است، اگرچه آژانس خاطرنشان کرد که مشخص نیست که آیا این امر به دلیل درمان یا پیشرفت خود کووید است.
انتهای پیام/ سه شنبه 26 بهمن 1400
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
استراتژی دوز تقویت کننده «مخلوط و تطبیق» ایمن و مؤثر است
جزئیات مطالعه تغییرات در پروتئین اسپایک Omicron
