ممانعت کننده PCSK9 inclisiran در اوایل سال 2022 در دسترس قرار می گیرد. FDA سرانجام inclisiran (Leqvio) را تایید کرد و آن را به اولین درمان RNA کوچک مداخله گر (siRNA) تبدیل کرد که برای کاهش کلسترول LDL وارد بازار شد.
مهارکننده PCSK9 به عنوان مکمل رژیم غذایی و استاتین درمانی با حداکثر تحمل برای درمان بزرگسالان مبتلا به بیماری قلبی عروقی آترواسکلروتیک بالینی یا هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت که نیاز به کاهش بیشتر کلسترول LDL دارند، ارائه شد.
رژیم inclisiran شامل یک تزریق زیر جلدی اولیه، یک تزریق دیگر در 3 ماه بعد، سپس یک دوز نگهدارنده هر 6 ماه پس از آن است. در واقع این یک برنامه راحتتر برای بیماران قلبی در مقایسه با سایر مهارکنندههای PCSK9 در بازار است.
Leqvio بهعنوان اولین درمان با siRNA در نوع خود، متفاوت از سایر درمانهای کلسترول عمل میکند، با دوز دو بار در سال که آن را به گزینهای قانعکننده برای میلیونها نفر از مبتلایان به ASCVD که قبلاً داروهای کاهشدهنده کلسترول مصرف میکنند، تبدیل میکند که در تلاش برای رسیدن به هدف LDL-C خود هستند.
شایان ذکر است، به دلیل نگرانی FDA در مورد مسائل بازرسی کارخانه، تصویب inclisiran یک سال به تعویق افتاده بود. داروی siRNA در اوایل ژانویه 2022 با تولید و تجاری سازی Novartis تحت قرارداد مجوز با Alnylam Pharmaceuticals در دسترس خواهد بود.
تایید inclisiran بر اساس فاز III کارآزمایی بالینی ORION-9، -10 و 11- بود که شامل بیش از 3000 بیمار بود. در ماه 17، inclisiran با نصف شدن کلسترول LDL نسبت به دارونما همراه بود.
شایع ترین عوارض جانبی واکنش خفیف تا متوسط محل تزریق، درد مفاصل، عفونت دستگاه ادراری، اسهال، سرماخوردگی قفسه سینه، درد در پاها یا بازوها و تنگی نفس بود. باید دید که آیا inclisiran عوارض قلبی عروقی و مرگ و میر را کاهش می دهد یا خیر. Novartis گفت که این در حال حاضر در آزمایشات بالینی در حال بررسی است.
انتهای پیام/ 4 دی 1400
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
اولین داروی تزریقی پیشگیری از HIV توسط FDA تایید شده است
قرص کووید مرک در بیماران پرخطر کارایی متوسطی را نشان داد
آزمایش واکسن های کووید 19 در سال 2021. این چیزی است که ما یاد گرفتیم
آیا ویروس ها زنده هستند، زنده نیستند یا چیزی در این بین؟ و این موضوع چرا اهمیت دارد؟
مشاهدات پزشکان آفریقایی در مورد سویه omicron در مقایسه با نوع دلتا
