این آژانس روز پنجشنبه اعلام کرد FDA مجوز استفاده اضطراری (EUA) را به اولین آزمایش کووید 19 که می تواند ویروس را در نمونه های تنفسی تشخیص دهد، اعطا کرد. این تست با حساسیت و اختصاصیت بالا در کمتر از 3 دقیقه ویروس را تشخیص می دهد.
این آزمایش که InspectIR COVID-19 Breathalyzer نام دارد، از کروماتوگرافی گازی/ طیف سنجی جرمی برای شناسایی سریع ترکیبات آلی مرتبط با SARS-CoV-2 استفاده می‌کند. بیماران در یک نی یکبار مصرف روی دستگاه تنفس می کنند که به گفته آژانس تقریباً به اندازه یک چمدان است و نتایج در کمتر از 3 دقیقه اعلام می شود. این آزمایش برای مراکز مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است که در آن نمونه ها می توانند جمع آوری و تجزیه و تحلیل شوند، مانند سایت های تست، مطب های پزشک و بیمارستان ها.
جف شورن، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک FDA در بیانیه‌ای گفت: مجوز امروز نمونه دیگری از نوآوری سریع است که در آزمایش‌های تشخیصی کووید 19 رخ می‌دهد. FDA به حمایت از توسعه آزمایش‌های جدید کووید 19 با هدف پیشرفت فن‌آوری‌هایی که می‌توانند به مقابله با بیماری همه‌گیر کنونی کمک کنند، ادامه می دهد. در انتشار خبری خود خاطرنشان کرد که نتایج آزمایش مثبت با دستگاه تنفسی باید فرضی در نظر گرفته شود و با آزمایش مولکولی تأیید شود.
FDA نتایج منفی باید در زمینه مواجهه اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با کووید 19در نظر گرفته شود، زیرا آنها عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کنند و نباید به عنوان تنها مورد استفاده قرار گیرند.
حمایت اولیه از EUA از مطالعه ای بر روی 2409 فرد با و بدون علائم، که در چهار ایالت ایالات متحده انجام شد، به دست آمد. در مقایسه با تست PCR، تست تنفس آلایزر دارای حساسیت 91.2٪ و اختصاصیت 99.3٪ بود. آژانس خاطرنشان کرد که این یک ارزش پیش‌بینی منفی 99.6٪ داشت، به این معنی که افرادی که نتیجه آزمایش منفی دریافت می‌کنند احتمالاً در مناطقی با شیوع کم بیماری واقعاً منفی هستند.
یک کارآزمایی بعدی روی 12 فرد دارای علامت در تگزاس، که در فوریه انجام شد، زمانی که Omicron تقریباً همه موارد را در آنجا به حساب آورد، حساسیت مشابه 90.9٪ را نشان داد.
طبق گفته FDA، این شرکت انتظار دارد هر هفته 100 واحد تولید کند که هر واحد تخمین زده می شود که بتواند هر روز 160 نمونه را تجزیه و تحلیل کند.
انتهای پیام/ شنبه 27 فروردین 1401
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
تعداد مبتلایان کووید به طرز محسوسی در حال کاهش است
راه های انتقال بیماری های منتقل شونده از طریق هوا
