اداره غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای اولین تست تشخیصی کاملاً خانگی کووید 19 بدون نیاز به نسخه (OTC) صادر کرد. تست خانگی کووید 19 Ellume یک تست آنتی ژن سریع و نوعی تست است که نمونه مایع را در امتداد یک سطح با مولکول های واکنش پذیر قرار می دهد. این آزمایش قطعات پروتئین های ویروس SARS-CoV-2 را از نمونه سواب بینی از هر فرد 2 ساله یا بالاتر تشخیص می دهد.
“مجوز امروز یک نقطه عطف مهم در تست تشخیصی کووید 19 است. با تأیید تست برای استفاده بدون نسخه، FDA اجازه می دهد تا آن را در مکان هایی مانند فروشگاه های دارویی به فروش برسانند، جایی که بیمار می تواند آن را بخرد. از بینی خود نمونه بگیرد و تست را انجام دهد و نتایج خود را در کمتر از 20 دقیقه بداند. همچنین به یک اپلیکیشن دیجیتالی متصل می شود تا به کاربران در تفسیر نتایج کمک کند.
استفان ام. هان، کمیسر FDA، گفت:” در حالی که ما همچنان مجاز به آزمایش های بیشتر برای استفاده کیت تشخیصی در خانه هستیم، در حال کمک به گسترش دسترسی آمریکایی ها به تست، کاهش کار آزمایشگاه ها و تجهیزات آزمایش هستیم، و به آمریکایی ها گزینه های تست بیشتری برای فراهم کردن امنیت بیشتر در خانه های خودشان هستیم.
FDA به بیماران یادآوری می کند که همه تست ها می توانند نتایج منفی کاذب و مثبت کاذب را داشته باشد. افرادی که نتایج مثبتی دارند باید خود را قرنطینه کرده و از ارائه دهنده گان مراقبت های بهداشتی خود مراقبت بیشتری دریافت کنند. افرادی که آزمایشات منفی دارند و علائم مشابه کووید 19 را تجربه می کنند باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود پیگیری کنند زیرا نتایج منفی فردی را از ابتلا به SARS-CoV-2 منع نمی کند.
این کمپانی اعلام کرده است که ماه آینده 3 میلیون تست در دسترس قرار خواهد گرفت.
انتهای پیام/ پنجشنبه 27 آذر 1399
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم
FDA استفاده از اولین واکسن کووید 19 را در ایالات متحده مجاز کرد
FDA مجوز استفاده اضطراری از درمان کووید 19 را که به ترامپ داده شده است اعطا می کند
